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固體制劑GMP生產(chǎn)車間對除塵技術(shù)的要求
2019-09-17 瀏覽次數(shù)：525
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，而在GMP改造工程中應用除塵技術(shù)是技術(shù)改造的一項重要內(nèi)容。
在著手進行GMP改造的時候，必須充分考慮除塵的因數(shù)，在依循GMP的要求進行廠房建造及改造設計、施工的時候，不管對一般生產(chǎn)廠房還是潔凈生產(chǎn)廠房，在產(chǎn)塵的房間、區(qū)域都應用除塵技術(shù)將揚塵控制在合理的范圍，并做到：
1、控制室內(nèi)壓力，產(chǎn)生粉塵的房間、區(qū)域要保持相對負壓；
2、合理的氣流組織；產(chǎn)塵大的區(qū)域必要時實施局部排風；
3、在產(chǎn)塵點和產(chǎn)塵區(qū)設置除塵設備。首先在發(fā)塵源附近就地排除粉塵；
4、設計合理的捕集裝置。
在中藥固體制劑生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)生粉塵的環(huán)節(jié)，主要采用除塵器將粉塵從氣流中予以分離，使用布袋除塵器作為中藥固體制劑生產(chǎn)的除塵裝置是很好的選擇。布袋除塵器（或濾桶式除塵器）是使含塵氣體通過濾材，將粉塵分離捕集的裝置，設計合理的參數(shù)、設計適當?shù)牟都b置、選用恰當?shù)臑V材，袋式除塵器的除塵效率可高達99.9%以上。以前只有從國外進口的袋式除塵器的除塵效率才可達此效果，而近兩年國內(nèi)生產(chǎn)的袋式除塵器或濾桶式除塵器有了很大的改進，由于配置了恰當?shù)臑V材，其除塵效果也可達99.9%，因此國產(chǎn)除塵器完全可以取代進口的同類型除塵器。
在GMP生產(chǎn)廠房應用除塵技術(shù)，需要解決一系列的技術(shù)問題：
1、在氣流組織上要解決潔凈空調(diào)氣流與除塵氣流要達到相互匹配（該排放的經(jīng)處理后排放，該回用的經(jīng)處理后回用）；
2、除塵氣流組織服從于潔凈廠房潔凈空調(diào)氣流組織，風量平衡，壓差符合要求；
3、選擇和配置合適的除塵器等。
上述的問題都可以通過現(xiàn)代空調(diào)潔凈技術(shù)和除塵技術(shù)達到理想的效果。
在進行廠房設計布局時，一方面要充分利用房間間隔，將人員操作室與機房分隔開，避免操作人員直接身處噪聲大、粉塵大的工作環(huán)境當中；同時，在選擇粉碎設備時針對設備運轉(zhuǎn)的氣流及產(chǎn)塵點，配套除塵器。
理想的除塵效果關(guān)鍵取決于管道末端捕集裝置，捕集裝置的作用是形成有效的氣流將生產(chǎn)中產(chǎn)塵點揚起的粉塵收集，而不能將生產(chǎn)物料中的粉料也吸走。在我公司中藥前處理工序、固體制劑潔凈廠房中結(jié)合設備、工藝、場地的不同特點，設計并采用了不同形式的捕塵裝置管道末端裝置：
1、干法造粒機在該機出料框內(nèi)加裝負壓排氣管，使該機出料腔形成負壓區(qū)域，有效控制塵源不飛揚出機腔外，從而實現(xiàn)干法造粒機房無粉塵污染。
2、在糖粉碎機房，粉碎設備除帶除塵系統(tǒng)和全密閉構(gòu)造，粉碎完的糖粉經(jīng)分離器分離后出料，出料時仍有不少糖粉在出料室飛揚，污染場地環(huán)境。因此，在分離器糖粉出口，設計和安裝捕集裝置，有效控制了出料時糖粉飛揚現(xiàn)象。
3、在有糖顆粒混合工序也同樣采用類似裝置，解決顆粒生產(chǎn)的軟材制備過程中粉塵溢出飛揚現(xiàn)象。通過除塵器與捕集裝置這一除塵系統(tǒng)的作用使除塵的效果非常理想。
4、在無糖顆粒生產(chǎn)中，當噴霧干燥完成后，盛載著干燥無糖顆粒斗車移出一步噴霧干燥機，轉(zhuǎn)用不銹鋼桶裝載的時候，產(chǎn)生大量的揚粉。針對這種情況，可以采用圓型倒錐體層流粉塵捕集裝置，有效吸去操作中所產(chǎn)生的揚塵，等等。這些措施和技術(shù)的運用，較好地實現(xiàn)了對塵源的有效控制，保證了潔凈區(qū)的所需要的潔凈度，克服了在密閉廠房內(nèi)運用除塵技術(shù)的困難。為GMP改造提供了技術(shù)保證。
