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手術(shù)室凈化其無菌標(biāo)準(zhǔn)要求
2020-12-07 瀏覽次數(shù)：395
1、手術(shù)室凈化進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)需要安裝新風(fēng)過濾箱、中央凈化空調(diào)(包含初效/中效/高效三個過濾段)，末端還要有高效送風(fēng)口。除此之外，在一定條件下還需安裝凈化增壓箱。
2、手術(shù)室凈化回風(fēng)系統(tǒng)需要安裝回風(fēng)口、過濾初效器、中效回風(fēng)箱。
3、由于醫(yī)護(hù)人員與醫(yī)療器械等進(jìn)入醫(yī)療凈化潔凈室必須經(jīng)過徹底凈化，因此還必須設(shè)置安裝有風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗等。
4、進(jìn)入手術(shù)室凈化之前還需設(shè)置有緩沖區(qū)，緩沖區(qū)室門需安裝有電子互鎖，更衣處還應(yīng)安置有潔凈儲衣柜、空氣清新機(jī)等。
5、在手術(shù)室凈化內(nèi)局部區(qū)域還需要安裝潔凈度能夠達(dá)到100到10000級的垂直層流工作臺、層流罩(FFU)、潔凈棚(可移式凈化工作棚)、自凈器等。
手術(shù)室凈化標(biāo)準(zhǔn)：
1、無菌藥品生產(chǎn)的每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)達(dá)到相關(guān)的動態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。
2、生產(chǎn)過程中和操作完成后，都應(yīng)進(jìn)行微生物監(jiān)控。
3、建議高風(fēng)險操作在隔離器中完成，A/B級區(qū)不設(shè)水池和地漏。
4、小車必須消毒，膠塞和鋁蓋應(yīng)滅菌，每年需通過培養(yǎng)基灌裝方式進(jìn)行再驗證。
5、氣流方式應(yīng)能證明，可最終滅菌藥品用的除菌過濾宜串聯(lián)兩級過濾器。
6、關(guān)鍵操作間和對壓差十分重要的房間，其門口應(yīng)設(shè)壓差表。
7、人員進(jìn)入手術(shù)室凈化必須穿戴無菌衣、鞋、手套和無菌口罩，操作結(jié)束、人員撤出現(xiàn)場后的自凈時間不應(yīng)超過20min。
8、A/B級區(qū)應(yīng)使用無菌的消毒劑的配制及器具的最終清洗用水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)在手術(shù)室凈化的實際操作過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守具體規(guī)范，確保空氣凈化有效性，最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。
